医疗器械设计是什么?

随着中国社会老龄化速度的加快，医疗器械行业逐渐成为我国的工业支柱产业。医疗器械设计是指单独使用或与人体组合使用的器械、设备、材料或其他物品是与人们的生命和健康有关的特殊产品设计。它们具有安全性和及时性的基本质量特征，大致可分为以下三类。

1. 如手术器械的大多数、听诊器、医用X射线胶片、医用X射线保护装置、自动电泳仪器、医用离心机、切片机、牙科椅?沸腾消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、尿袋等通过常规的管理就足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

2. 是应控制其安全性和有效性的医疗产品。如温度计、血压计、心电图诊断设备、光学内窥镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等等。

3.植入人体用于维持生命，对人体有潜在危险，并且必须严格控制其安全性的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声刀、激光手术设备、输血设备、一次性输液器、单用无菌注射器、CT设备等。这些装置中的一些可植入人体，一些用于支持生命维持，并且对人体具有潜在危险。因此，它们在功能和设计方面有着非常严格管控。

二，医疗器械产品设计与开发的一般流程

1.项目的确认与立项

通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。

2.医疗器械设计和开发的策划

立项后，根据具体的设计需求，组建相应的设计开发团队，建立设计和开发的程序，提出设想，这包含医疗设备的功能、外观、结构、材质、工艺、生产技术等多个方面的内容。

3.设计和开发的输入内容

在市场调研的基础上，根据需求提出产品的功能、性能和安全要求及风险管理要求，完善产品的预期用途，性能、功效，使用要求，对人员、设备、生产环境等要求，安全性和可靠性，适用材料，使用寿命等多个方面内容，经过详审、确认、批准后形成相应的文件。

4.设计和开发的输出

设计输出首先需要满足设计输入的内容，需要给出所需材料、组件、部件的技术要求出或接收准则，给出产品标准、产品图纸、部件清单、生产工艺、工艺过程、生产设备、样机、检验程序和方法、包装及包装标记等详细内容，并做好设计和开发的记录。